喜訊！利拉魯肽原料藥順利通過韓國MFDS的GMP檢查
2024-10-17 10:10:21
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近日，公司收到韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）的通知，利拉魯肽原料藥順利通過MFDS的GMP現場檢查，檢查結果符合MFDS的GMP要求，獲得原料藥注冊證書，并在MFDS官網登記公示，這標志著公司利拉魯肽原料藥滿足韓國市場的準入條件。
*MFDS利拉魯肽原料藥登記公示
利拉魯肽是一種酰化人胰高糖素樣肽-1 (GLP-1)受體激動劑，利拉魯肽可活化GLP-1受體，在胰腺β細胞中通過刺激性G蛋白Gs，與腺苷酸環化酶偶聯。當葡萄糖濃度升高時，利拉魯肽可以增加細胞內環磷腺苷(cAMP)，從而導致胰島素釋放。當血糖濃度下降并趨于正常時，胰島素分泌減少。利拉魯肽還可以葡萄糖依賴性地減少胰高糖素分泌。血糖水平降低的機制還涉及胃排空延遲。目前FDA批準的適應癥包括降糖、減重、降低主要不良心血管事件的風險。
本次利拉魯肽原料藥順利通過韓國MFDS現場檢查，表示公司GMP體系運行符合韓國GMP要求，可以為產品質量提供有效保障，這是對公司生產質量管理體系有效運行的肯定，有利于公司加強與韓國客戶的合作，對公司進一步擴大國際市場業務起到積極作用。