喜訊！司美格魯肽原料藥順利通過(guò)韓國(guó)MFDS的GMP檢查
2024-09-27 10:09:48
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近日公司收到韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡(jiǎn)稱MFDS）的通知，司美格魯肽原料藥順利通過(guò)MFDS的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果符合MFDS的GMP要求，獲得原料藥注冊(cè)證書，并在MFDS官網(wǎng)登記公示，這標(biāo)志著公司司美格魯肽原料藥滿足韓國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
司美格魯肽作為一款長(zhǎng)效的GLP-1受體激動(dòng)劑，可通過(guò)激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，以達(dá)到降低血糖的作用。此外，司美格魯肽兼具減肥和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。目前FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括降糖、減重、降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
本次司美格魯肽原料藥順利通過(guò)韓國(guó)MFDS現(xiàn)場(chǎng)檢查，表示公司GMP體系運(yùn)行符合韓國(guó)GMP要求，可以為產(chǎn)品質(zhì)量提供有效保障，這是對(duì)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定，有利于公司加強(qiáng)與韓國(guó)客戶的合作，對(duì)公司進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)起到積極作用。